Sistematização de boas práticas para o processo de desenvolvimento e certificação de equipamentos médicos.

Abstract

O desenvolvimento de equipamentos médicos requer dos fabricantes mais do que conhecimento técnico a respeito do produto desenvolvido, é preciso que os processos que envolvem a criação de um novo produto médico sejam bem definidos e claros aos envolvidos, pois quando se trata de produtos para a saúde a segurança dos usuários é primordial. Portanto, considerando a falta de um modelo de desenvolvimento de produto específico para equipamentos médicos, que atenda o cenário brasileiro, esta dissertação teve por objetivo a proposta da sistematização das boas práticas para o desenvolvimento de equipamentos médicos, abrangendo as principais regulamentações brasileiras necessárias para certificação do produto e que impactam no seu processo de desenvolvimento. Para tanto, foram estudadas as principais normas e regulamentações brasileiras e os principais modelos de desenvolvimento de produtos médicos encontrados na literatura. Com isso foi criada uma sistemática baseada no processo de stage-gates. Na sistematização proposta, as atividades do processo de desenvolvimento foram divididas em cinco fases e nove grupos funcionais e, para cada grupo, foram apresentadas as atividades esperadas para serem praticadas em cada fase, as ferramentas que poderiam ser utilizadas e as regulamentações que poderiam guiar a execução das mesmas. Para validação da sistemática, foi feito o estudo de caso com três empresas do setor de equipamentos médicos, para as quais a sistematização das boas práticas foi apresentada e confrontada com a realidade das organizações. A partir dos resultados obtidos, foi possível concluir o potencial de uso da estrutura proposta como guia para o processo de desenvolvimento de produtos para a saúde, pois com ele é possível verificar as fases e atividades inerentes ao processo de desenvolvimento de produtos (PDP) e realizar o acompanhamento de quais regulamentações devem ser seguidas. Além disso, a sistemática pode ser utilizada como material de treinamento, pois permite que pessoas novas nas empresas, ou experientes em desenvolvimento de produtos, porém novas no setor de equipamentos médicos, possam conhecer o processo de desenvolvimento de equipamentos médicos e suas particularidades.