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https://repositorio.unifei.edu.br/jspui/handle/123456789/1141
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.creator | LOBATO, Kelly Carla Dias | - |
dc.date.issued | 2018-02-05 | - |
dc.identifier.citation | LOBATO, Kelly Carla Dias. Sistematização de boas práticas para o processo de desenvolvimento e certificação de equipamentos médicos. 2018. 115 f. Dissertação (Mestrado em Engenharia de Produção) – Universidade Federal de Itajubá, Itajubá, 2018. | pt_BR |
dc.identifier.uri | https://repositorio.unifei.edu.br/jspui/handle/123456789/1141 | - |
dc.description.abstract | O desenvolvimento de equipamentos médicos requer dos fabricantes mais do que conhecimento técnico a respeito do produto desenvolvido, é preciso que os processos que envolvem a criação de um novo produto médico sejam bem definidos e claros aos envolvidos, pois quando se trata de produtos para a saúde a segurança dos usuários é primordial. Portanto, considerando a falta de um modelo de desenvolvimento de produto específico para equipamentos médicos, que atenda o cenário brasileiro, esta dissertação teve por objetivo a proposta da sistematização das boas práticas para o desenvolvimento de equipamentos médicos, abrangendo as principais regulamentações brasileiras necessárias para certificação do produto e que impactam no seu processo de desenvolvimento. Para tanto, foram estudadas as principais normas e regulamentações brasileiras e os principais modelos de desenvolvimento de produtos médicos encontrados na literatura. Com isso foi criada uma sistemática baseada no processo de stage-gates. Na sistematização proposta, as atividades do processo de desenvolvimento foram divididas em cinco fases e nove grupos funcionais e, para cada grupo, foram apresentadas as atividades esperadas para serem praticadas em cada fase, as ferramentas que poderiam ser utilizadas e as regulamentações que poderiam guiar a execução das mesmas. Para validação da sistemática, foi feito o estudo de caso com três empresas do setor de equipamentos médicos, para as quais a sistematização das boas práticas foi apresentada e confrontada com a realidade das organizações. A partir dos resultados obtidos, foi possível concluir o potencial de uso da estrutura proposta como guia para o processo de desenvolvimento de produtos para a saúde, pois com ele é possível verificar as fases e atividades inerentes ao processo de desenvolvimento de produtos (PDP) e realizar o acompanhamento de quais regulamentações devem ser seguidas. Além disso, a sistemática pode ser utilizada como material de treinamento, pois permite que pessoas novas nas empresas, ou experientes em desenvolvimento de produtos, porém novas no setor de equipamentos médicos, possam conhecer o processo de desenvolvimento de equipamentos médicos e suas particularidades. | pt_BR |
dc.language.iso | pt_BR | pt_BR |
dc.title | Sistematização de boas práticas para o processo de desenvolvimento e certificação de equipamentos médicos. | pt_BR |
dc.type | Dissertação | pt_BR |
dc.place | Itajubá | pt_BR |
dc.pages | 115 p. | pt_BR |
dc.keywords.portuguese | Processo de desenvolvimento de produtos | pt_BR |
dc.keywords.portuguese | Equipamentos médicos | pt_BR |
dc.keywords.portuguese | Boas práticas | pt_BR |
dc.keywords.portuguese | Regulamentações | pt_BR |
dc.keywords.english | Product development process | pt_BR |
dc.keywords.english | Medical devices | pt_BR |
dc.keywords.english | Good practices | pt_BR |
dc.keywords.english | Regulatory | pt_BR |
dc.orientador.principal | MELLO, Carlos Henrique Pereira | - |
dc.place.presentation | Universidade Federal de Itajubá | pt_BR |
dc.pg.programa | Engenharia de Produção | pt_BR |
dc.pg.area | Qualidade e Produtos | pt_BR |
dc.date.available | 2018-03-13T19:58:36Z | - |
dc.date.accessioned | 2018-03-13T19:58:36Z | - |
dc.publisher.department | IEPG - Instituto de Engenharia de Produção e Gestão | - |
dc.publisher.program | Programa de Pós-Graduação: Mestrado - Engenharia de Produção | - |
Aparece nas coleções: | Dissertações |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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