A Rastreabilidade no Contexto da Gestão da Qualidade.

Abstract

Para gerir qualquer tipo de mudança na organização, incluindo implantação de novos sistemas ou atualização de sistemas atuais, as empresas devem possuir um sistema de gestão fortemente embasado que garanta a qualidade da operação e de seus produtos. Um Sistema de Gestão da Qualidade, por exemplo, deve fornecer para a estrutura das organizações boas condições para gerir a qualidade de seus processos, de seus produtos, dos recursos necessários e para definir a responsabilidades dos envolvidos. Em meio à preocupação de ocorrências ilegais que envolvem a venda e o consumo de medicamentos no Brasil, o governo federal juntamente com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vem ao longo dos anos esboçando leis que inibam tais ações, a fim de assegurar a saúde e bem-estar dos consumidores e pacientes. A preocupação com a qualidade de produtos farmacêuticos, com os riscos ao paciente e com o prejuízo econômico decorrido por desvios de produção, roubos de cargas e notificações de recolhimento evidenciam a importância da implementação de um mecanismo que realize a rastreabilidade de medicamentos no Brasil. Este movimento tomou força em 2009 com a aprovação da Lei 11.903 e mais recentemente regulamentada pela RDC 54/2013. Esta pesquisa acompanha, por meio de pesquisa-ação, a implantação de um sistema de serialização e rastreabilidade para medicamentos em uma empresa multinacional. Orientada pela legislação, esta implantação além de garantir o cumprimento regulatório, vem sendo trabalhada pela empresa também com o propósito de facilitar o controle e o histórico de seus produtos, gerando, consequentemente, melhorias para seu processo de distribuição, armazenagem e controle da localização do produto ao longo da cadeia de abastecimento. Para os consumidores e pacientes, o cumprimento desta norma reflete em mais segurança e confiabilidade quanto à certeza de que os medicamentos adquiridos são legais e de qualidade.