dc.creator |
LOBATO, Kelly Carla Dias |
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dc.date.issued |
2018-02-05 |
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dc.identifier.citation |
LOBATO, Kelly Carla Dias. Sistematização de boas práticas para o processo de desenvolvimento e certificação de equipamentos médicos. 2018. 115 f. Dissertação (Mestrado em Engenharia de Produção) – Universidade Federal de Itajubá, Itajubá, 2018. |
pt_BR |
dc.identifier.uri |
https://repositorio.unifei.edu.br/jspui/handle/123456789/1141 |
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dc.description.abstract |
O desenvolvimento de equipamentos médicos requer dos fabricantes mais do que conhecimento técnico a respeito do produto desenvolvido, é preciso que os processos que envolvem a criação de um novo produto médico sejam bem definidos e claros aos envolvidos, pois quando se trata de produtos para a saúde a segurança dos usuários é primordial. Portanto, considerando a falta de um modelo de desenvolvimento de produto específico para equipamentos médicos, que atenda o cenário brasileiro, esta dissertação teve por objetivo a proposta da sistematização das boas práticas para o desenvolvimento de equipamentos médicos, abrangendo as principais regulamentações brasileiras necessárias para certificação do produto e que impactam no seu processo de desenvolvimento. Para tanto, foram estudadas as principais normas e regulamentações brasileiras e os principais modelos de desenvolvimento de produtos médicos encontrados na literatura. Com isso foi criada uma sistemática baseada no processo de stage-gates. Na sistematização proposta, as atividades do processo de desenvolvimento foram divididas em cinco fases e nove grupos funcionais e, para cada grupo, foram apresentadas as atividades esperadas para serem praticadas em cada fase, as ferramentas que poderiam ser utilizadas e as regulamentações que poderiam guiar a execução das mesmas. Para validação da sistemática, foi feito o estudo de caso com três empresas do setor de equipamentos médicos, para as quais a sistematização das boas práticas foi apresentada e confrontada com a realidade das organizações. A partir dos resultados obtidos, foi possível concluir o potencial de uso da estrutura proposta como guia para o processo de desenvolvimento de produtos para a saúde, pois com ele é possível verificar as fases e atividades inerentes ao processo de desenvolvimento de produtos (PDP) e realizar o acompanhamento de quais regulamentações devem ser seguidas. Além disso, a sistemática pode ser utilizada como material de treinamento, pois permite que pessoas novas nas empresas, ou experientes em desenvolvimento de produtos, porém novas no setor de equipamentos médicos, possam conhecer o processo de desenvolvimento de equipamentos médicos e suas particularidades. |
pt_BR |
dc.language.iso |
pt_BR |
pt_BR |
dc.title |
Sistematização de boas práticas para o processo de desenvolvimento e certificação de equipamentos médicos. |
pt_BR |
dc.type |
Dissertação |
pt_BR |
dc.place |
Itajubá |
pt_BR |
dc.pages |
115 p. |
pt_BR |
dc.keywords.portuguese |
Processo de desenvolvimento de produtos |
pt_BR |
dc.keywords.portuguese |
Equipamentos médicos |
pt_BR |
dc.keywords.portuguese |
Boas práticas |
pt_BR |
dc.keywords.portuguese |
Regulamentações |
pt_BR |
dc.keywords.english |
Product development process |
pt_BR |
dc.keywords.english |
Medical devices |
pt_BR |
dc.keywords.english |
Good practices |
pt_BR |
dc.keywords.english |
Regulatory |
pt_BR |
dc.orientador.principal |
MELLO, Carlos Henrique Pereira |
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dc.place.presentation |
Universidade Federal de Itajubá |
pt_BR |
dc.pg.programa |
Engenharia de Produção |
pt_BR |
dc.pg.area |
Qualidade e Produtos |
pt_BR |
dc.date.available |
2018-03-13T19:58:36Z |
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dc.date.accessioned |
2018-03-13T19:58:36Z |
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dc.publisher.department |
IEPG - Instituto de Engenharia de Produção e Gestão |
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dc.publisher.program |
Programa de Pós-Graduação: Mestrado - Engenharia de Produção |
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