Análise do emprego da Norma ABNT NBR IEC 62366 e da Engenharia de Usabilidade no processo de desenvolvimento de produtos para saúde de fabricantes brasileiros.

Abstract

O tema segurança de pacientes tem ganhado relevância, pois erros de utilização de Produtos para Saúde representam um fator significativo em milhares de mortes e lesões em pacientes e usuários. Eventos adversos na área da saúde podem ocorrer devido à imprudência do usuário, mas em geral surgem como consequência de problemas de interface de Produtos para Saúde. A Engenharia de Usabilidade busca conciliar o conhecimento sobre as características humanas ao projeto de produtos. A combinação de técnicas de Engenharia de Usabilidade e de normas regulamentadoras durante o Processo de Desenvolvimento de Produtos para Saúde contribui para a melhoria do projeto da interface dos produtos e, desta maneira, reduz o número de eventos adversos que ocorrem durante sua utilização e garante a integridade física de pacientes e operadores. A norma ABNT NBR IEC 62366:2016 prevê um processo estruturado para aplicação da Engenharia de Usabilidade durante o Processo de Desenvolvimento de Produtos para Saúde e no Brasil é compulsória para aprovação de produtos pela ANVISA desde 2015. Esta pesquisa utilizou a metodologia survey através de coleta de dados com questionário on-line autoadministrado para verificar como os fabricantes brasileiros de produtos para saúde estão se adaptando para atender à compulsoriedade da norma. A análise dos dados coletados permitiu concluir que os fabricantes brasileiros entendem o conceito de usabilidade, consideram-no importante e estão envidando esforços para compreender os requisitos da norma e aplicá-los ao seu processo. A maior parte dos fabricantes brasileiros indicou não possuir um processo estruturado de Engenharia de Usabilidade há mais de três anos. Portanto, a recente obrigação regulamentar trouxe a adesão e estruturação do processo, mas esta não tem sido uma atividade trivial, pois as equipes de desenvolvimento encontram dificuldade em compreender quais métodos utilizar em cada etapa do processo produtivo e, ao buscar orientação de profissional especializado no assunto, encontram uma lacuna, com poucos profissionais capacitados disponíveis no mercado. Além disso, os fabricantes brasileiros ainda não percebem os benefícios relacionados ao marketing e aumento das vendas propostos pela norma ABNT NBR IEC 62366:2016, devido à característica do mercado em que a maior parte dos produtos para saúde são comprados diretamente pelo governo para atender ao Sistema Único de Saúde e a compra é realizada através de licitações que levam em conta apenas o preço e as funcionalidades do produto sem considerar informações sobre usabilidade.